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醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是江蘇省蘇州市高新區(qū)重點打造的三大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，同時，也是江蘇省“一區(qū)一戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)”中唯一重點支持該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地區(qū)。近日，筆者從東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院獲悉，作為蘇州市高新區(qū)重點引進助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大院大所之一，落戶一年多以來，該院已引進高新區(qū)領軍人才14人，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才2人，引進國內(nèi)外高水平項目團隊21個，成立9家科技型公司。

東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院位于江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，走進這里，新裝修的辦公場所顯格外整潔，工作人員正在忙碌。“我們?nèi)腭v高新區(qū)的速度十分快，前后不到半年時間，配套設施和人員就都基本到位了。”研究院常務副院長汪豐告訴筆者。2017年3月29日，東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院完成登記注冊，8月22日正式揭牌運營。協(xié)議約定，該研究院由高新區(qū)、東南大學、江蘇省產(chǎn)業(yè)技術研究院三方共建，圍繞仿生器官及器官芯片、生物醫(yī)用材料、醫(yī)學影像及大數(shù)據(jù)、體外診斷及檢測技術等4個研發(fā)方向開展研究，將對高新區(qū)乃至蘇州市集聚創(chuàng)新資源和高端人才、提升自主創(chuàng)新能力、加快建設創(chuàng)新型城市，起到重要的推動作用。

隨著研究院正常運轉，一系列工作成果也在不斷顯現(xiàn)。2018年10月，東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院獲評江蘇省眾創(chuàng)空間，11月進入國家專業(yè)化眾創(chuàng)空間現(xiàn)場考察。“能夠迅速發(fā)展一方面離不開區(qū)政府的大力支持，另一方面也得益于我們研究院的特色發(fā)展定位。”汪豐介紹，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有研發(fā)周期長、種類多、技術高和資金需求大等特點，22個子目錄細分為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，單項產(chǎn)品從研發(fā)到上市至少需要3~5年，且需要大量資金。對于初創(chuàng)公司而言，獨立完成所有步驟到推出產(chǎn)品上市，幾乎不可能。目前，研究院主要從引領先進技術發(fā)展、加速成果轉化以及服務企業(yè)創(chuàng)新三方面苦下功夫，建立了以產(chǎn)品為導向，聯(lián)合技術團隊、研究院工程化團隊、優(yōu)勢資源企業(yè)三方共同開發(fā)的新型成果轉化模式，推進醫(yī)療器械相關產(chǎn)品問世。

據(jù)介紹，“醫(yī)用全降解鎂合金精密微型材及植入器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”項目是研究院引進的重點項目之一，目前由蘇州晶俊新材料科技有限公司進行產(chǎn)業(yè)化探索。研究院科技發(fā)展專員吳強介紹，精密微型材料如冠脈之架等在一些介入手術中，使用占比很高，而植入器械使用的材料中，可降解鎂合金材料是當前的研發(fā)熱點，具有很大的市場潛力。“我們的主要技術成果之一是采用全套自有創(chuàng)新工藝突破了鎂合金大塑性變形的技術難題，能夠高效批量生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)鎂及鎂合金超細絲、薄壁微管等精密型材，打通了醫(yī)用鎂合金材料至最終醫(yī)療器械的關鍵節(jié)點。”吳強說。截至目前，該項目已經(jīng)累計申請了3項國際PCT專利及46項國家發(fā)明專利，其中已授權24項?；谝讶〉玫陌l(fā)展成果，團隊還陸續(xù)發(fā)開出全降解鎂合金縫合線、腸胃吻合釘、皮膚吻合釘、心血管支架、管腔支架等多種新型醫(yī)用植入材料及器械。目前很多產(chǎn)品都在與各大醫(yī)院合作進行后續(xù)的生物學評價及動物體內(nèi)試驗。